黔西南洁净实验室

控制目标
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境；降低污染和交叉污染的危险；保护员工,保护周边环境。

控制要素
洁净控制要素主要有：洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净


洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。——中国新版GMP
相部洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA
压力差的维持一般应符合以下原则：
1．洁净空间的压力要**非洁净空间的压力。
2.洁净度级别高的空间的压力要**相邻的洁净度级别低的空间的压力。


是空气质量过差会污染实验样品，如生物制品、微生物研究、脑细胞实验室、gan细胞实验室、血细胞实验室、动物实验室、生物安全实验室、研究实验室等场合，就会必须要求对实验室或者实验室某些区域进行空气净化工程系统处理。以使实验室的基础设施达到符合实验要求的标准，实验才得以安全进行。

一、净化工程概述
控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。
洁净工程
点击查看康合近期案例图：净化车间工程现场实拍图（12000平方）
控制目标
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境；降低污染和交叉污染的危险；保护员工,保护周边环境。
控制要素
洁净控制要素主要有：洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净
洁净度
洁净室及洁净区空气洁净度整数等级表：
空气洁净度等级表
新版医药GMP洁净度等级ABCD空气悬浮粒子标准：
空气悬浮粒子标准
温湿度
洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。
洁净室温湿度规范：
温湿度规范
压差
相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。——EUCGM
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。——中国新版GMP
相部洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA
压力差的维持一般应符合以下原则：
1．洁净空间的压力要**非洁净空间的压力。
2.洁净度级别高的空间的压力要**相邻的洁净度级别低的空间的压力。
洁净原理图
目前康合洁净工程主要是涉及无菌室、恒温恒湿实验室、PCR实验室、生物安全实验室
二、无菌室
无菌室，一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约4-5平方米即可，高2.5米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷沫等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。
无菌室设置
无菌室的设置
无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点：
(1)无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。较小内间面积2x2.5=5㎡，外间面积1 x 2=2㎡高以2.5m以下为宜，都应有天花板。
(2)内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台较远的位置上;外间的门较好也用拉门，要设在距内间较远的位置上。
(3)在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。
(4)无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台较远的位置)，较好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽扳式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。